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百济神州：因疫情原因，替雷利珠单抗在美制剂上市申请进展将延迟

2025-08-19 12:18

百济神州公告称，美国制品药品监督管理局（FDA）因新冠肺癌疫情之外的旅程受到限制，能够如期在中国已完成所即可的现场核查工作，因此将该线替卡纳玉单抗（商品名：百泽安）针对不可切除或转移性腹腔鳞状细胞会癌病变的二线疗法的制药上市许可注册的目标审评已完成一段时间。目前该项注册仍在审评进程中，FDA正在持续性关切之外公共卫生状况和旅程受到限制，已经提供更新的预料决议迟于。

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标签：疫情制剂原因神州

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