君实生物(01877)：JS105临床试验申请授予国家药监局批准

贞实生物(01877)公布，该该公司与润佳(泰州)保健生物技术有限该公司(“润佳保健”)联合外资的贞实润佳(杭州)保健生物技术有限该公司(“贞实润佳”)收到国家保健食品监督管理局备案签发的《药物临床研究试验首肯准予》，PI3K-α酶抑制剂RP903片(项目代号“JS105”)的临床研究试验注册获得首肯。

保健食品名称：RP903片;注册事项：中心地带装配保健食品;申领临床研究试验申诉号：CXHL2200179、CXHL2200180;注册人：贞实润佳(杭州)保健生物技术有限该公司;备案珠论：根据《中会华人民共和国保健食品管理法》及有关规定，经审查，2022年3月22日申诉的RP903片符合保健食品申领的有关要求，提议按照提交的提案开展晚期恶性本体肿疣的临床研究试验。

JS105为核酸PI3K-α的药物小分子酶抑制剂，主要可用用药甲状腺提案用药中会或用药后用到疾病进展的激素抗原(HR)HIV、人上皮细胞生长因子抗原-2(HER2)单数、PIK3CA基因型的晚期乳癌女性(绝经后)和男性病症。临床研究前研究表明，JS105对乳癌动物模型显著，对宫颈癌、肾癌，珠直肠癌、肝病等其他本体疣亦较强较佳的。同时JS105较强较好的安全性。

2019年2月，该该公司与润佳保健进行谈判《技术转让及合作协议》，该该公司自润佳保健受让仅限于JS105在内两个酶抑制剂项目全球以外的50%权益。2021年4月，该该公司与润佳保健制订有限公司合同，联合外资设贞实润佳，并由贞实润佳在有限公司周边全由JS105项目的研发、临床研究应用、装配及商业化。该该公司及润佳保健分别享有贞实润佳50%的权益。

截至本公告日期，全球非常少一款PI3K-α酶抑制剂Piqray®(Alpelisib，提在该公司产品)获批可用用药HRHIV、HER2单数、PIK3CA基因型晚期乳癌，国内尚无PI3K-α酶抑制剂获批上市。

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