信达生物(01801)：美国食药监局对信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺炎一线治疗的新药申请发出完整回复函

智通时事新闻APP讯，义统近生物(01801)发布公告，的公司收到American蔬果药品监督管理局(FDA)就义统迪利抗联合培美曲塞和铂类治疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)病患二线治疗的新药上市申请人(BLA)的完整终呈文。义统迪利抗是一款由的公司和礼来制药(金融交易预定义：LLY)合作开发设计的创造性PD-1抑制剂。

FDA于终呈文里面表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请人，与此前2月份召开的癌用药咨询委员会(ODAC)会议的结果保持一致。终呈文里面以外一项额外临床研究的建言，建言义统迪例抗联合治疗与二线转移性NSCLC的标準化学疗法顺利进行以总生存期为绕道、多区域的非劣效性临床试验。的公司仍要与礼来评估义统迪例抗于American的下一步行动。

的公司对义统迪利抗的效能与价值一如既往充满义统心。此外，此次申报与American监管机构的深入沟通交流，为的公司急剧修养了外国提出申请一个团队，为创造性水管的世界开发设计透过了大量的有价值经验。的公司将更加坚定较快佈局水管的世界性演进和加大创造性人才的世界的设计，较快向世界主营的公司(globalbiopharma)的导向，带动的公司持续演进，将非常适合的创造性用药带向全世界的病患。